一、问：全省执业药师注册防控疫情时期如何申报？ 

　　答：我省执业药师登陆国家局执业药师注册平台在线申请并上传相关电子资料，无需到各市窗口提交纸质材料。 

　　二、问：防控疫情时期如何申报医用口罩、防护服等产品及生产许可？ 

　　答：企业登陆辽宁政务服务网，按照指南要求进行二类医疗器械品种及生产许可证申报。 

　　三、问：防控疫情时期省政务服务中心药监窗口提供哪些便民审批服务？ 

　　答：启动疫情防控产品应急审批绿色通道，提供容缺受理、并联审批、网上办理、邮寄办理等方式。 

　　四、问：哪些疫情防控应急物资纳入省药监局应急审批？ 

　　答：疫情防控使用的医用防护服、医用口罩、医用护目镜、红外测温仪等物资，纳入省药监局应急审批。 

　　五、问：药品批准文号的格式是什么样的？ 

　　答：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 

　　六、问：药物临床试验分为多少期？ 

　　答：药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 

　　七、问：什么是药物临床试验机构？ 

　　答：药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。 

　　八、问：药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容？ 

　　答：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。 

　　九、问：什么是药品上市许可持有人，是一个自然人吗？ 

　　答：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 

　　十、问：《药品管理法》规定药品上市许可持有人可以是药品研制机构等非药品生产企业，是否可以委托生产药品？ 

　　答：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 

　　十一、问：我们公司研发了一个防治新型冠状病毒肺炎的疫苗，可以作为药品上市持有人委托其他药厂生产吗？ 

　　答：不可以，根据《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。 

　　十二、问：我省是否有防治新型冠状病毒肺炎的疫苗产品？ 

　　答：我省有5家疫苗生产企业，主要产品是流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗、腮腺炎疫苗，没有防治新型冠状病毒肺炎的疫苗产品。我省药品生产企业生产的干扰素、安宫牛黄丸、糖皮质激素、藿香正气颗粒、防风通圣丸、苏合香丸等药品制剂已经被国家卫健委列入了防治新型冠状病毒肺炎的药品目录。 

　　十三、问：我现在有一个使用了多年可以治疗新型冠状病毒肺炎的中药方子，疗效非常好，可不可以直接做成药品免费供应老百姓使用？ 

　　答：根据《药品管理法》的规定，药品生产需取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证。 

　　十四、问：药厂是否可以接受医院的委托，生产防控新型冠状病毒肺炎的医疗机构制剂？ 

　　答：根据《药品管理法》，药品生产企业可以接受医疗机构的委托，生产合法的医疗机构制剂。 

　　十五、问：药品抽样原则包括什么？ 

　　答：科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量；规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改；合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求；公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正；代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。 

　　十六、问：我省规定药品零售连锁企业的“七统一”指什么？ 

　　答：统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。 

　　十七、问：有的抗病毒药品价格较低，不开发票，可以购进吗？ 

　　答：不可以，企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 

　　十八、问：哪些企业可以经营第二类精神药品？ 

　　答：全国性批发企业、区域性批发企业、经批准的零售连锁企业。 

　　十九、问：所有类型的口罩都按医疗器械管理吗？ 

　　答：口罩不全按医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》及医疗器械分类目录，只有一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩按照医疗器械管理。 

　　二十、问：一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三者如何区分？ 

　　答：上述3种口罩的区别为： 

　　一次性使用医用口罩：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 

　　医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 

　　医用防护口罩通常由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 

　　二十一、问：购买医疗器械时，需要重点查看哪些事项？ 

　　答：购买医疗器械时，需查看的重要标识说明有：医疗器械产品注册证号、医疗器械生产许可证号；生产日期和（或）批号；贮存条件及有效期；一次性使用应标明“一次性使用”字样或相当字样；如为灭菌产品应注明灭菌方式及灭菌有效期。 

　　可以通过国家药品监督管理局网站进行查询，核对产品相关信息是否一致。 

　　二十二、问：不同的体温计各有什么特点？ 

　　答：1.玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。 

　　2.电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。 

　　3.红外线体温计具有操作方便、测量迅速。但也存在价格昂贵、使用时对环境温度要求较高等缺点。 

　　家庭可以根据实际情况选购合适的体温计。 

　　二十三、问：体温计测体温要掌握什么样的方法？ 

　　答：人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。 

　　1.口温测量：将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话，正常口温约36.0～37.5℃。 

　　2.腋温测量：将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。 

　　3.肛温测量：在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5公分的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。 

　　4.耳温测量：测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。 

　　5.额温测量：测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拔开，将感温头对准眉心约1～3公分的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8℃～37.8℃。